1. 概述

为了清除污染区内卫生死角的微生物污染，和空间内的多重耐药性微生物，采用过氧化氢消毒剂（晓鸟动力smart 1000）进行消毒，为了避免造成有害化学残留污染和彩钢板腐蚀，使用7.5%单方过氧化氢溶液

1.1. 工作原理

晓鸟动力定量毛细蒸发技术

采用自主知识产权的毛细定量蒸发技术，即首先设备通过高速气流产生负压、再加以恒定的温度和独创的特殊高分子材料将过氧化氢溶液表面积瞬间扩大五十倍，绝大部分的过氧化氢溶液气化，并且对气流中的氧气通过瞬时高压处理，使氧分子电离，电离后的氧与气相化的水和过氧化氢反应生成大量的活性氧自由基加分子态的过氧化氢以及少量气溶胶态的过氧化氢颗粒，最后通过喷口处80m/s的高速气流喷射并通过布朗运动扩散到室内各个角落，捕捉病原体，破坏其DNA和RNA实现消杀，由于分子态的过氧化氢和活性氧自由基极质量极小，因此极易扩散和传播，并且消毒效率远高于雾状的过氧化氢。

1.2. 设备

晓鸟动力

smart 1000型过氧化氢灭菌系统结构如下：

2. 验证目的

a.消毒结果的重复性：通过厂家指导的参数设置，每一次消毒任务均可达到同样的消毒效果

b.无死角清除微生物：过氧化氢气体均匀分布到空间内的每一个角落，确保无死角消毒

c.对微生物进行无差别清除：以清除难度极高的嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战菌种

d.高微生物负载清除：对1*10^6 CFU / CM ^2 以上嗜热脂肪芽孢杆菌负载菌片（log 6）作为挑战基数

3. 确认依据

《药品生产质量管理规范》

《药品GMP指南》

《卫生安全评价行业标准》

4. 验证流程

4.1 微生物指示剂：

菌种：嗜热脂肪芽孢杆菌 12980

指示剂型号：HMV-091

负载：2.0*10 ^6 CFU

4.2 消毒流程

1. 指示剂布点：将微生物指示剂放置于最难消毒的位置（过氧化氢气体最难到达的位置，包括内腔，远端以及过氧化氢消毒机周围）

注意：细菌负载面位文字面，在消毒过程中该面与过氧化氢气体接触

b. 制作生物指示剂布局图：将号码标注在对应的无菌密封袋外侧。

例

c.开始灭菌流程

d. 移除指示剂并送检：灭菌流程结束后，经过培训的工作人员穿着无菌个人防护工具，防护服，护目镜，手套，防护面罩进入消毒空间，使用无菌镊子将生物指示剂完整放入无菌密封袋，并移交到培养人员手中。

4.3 培养流程

1. 在无菌层流操作台进行进行培养：在此过程中必须严格遵守以下要求：工作人员穿着无菌个人防护工具，防护服，护目镜，手套，防护面罩
2. 使用无菌剪刀剪开生物指示剂的杜邦纸
3. 使用无菌镊子将不锈钢菌片取出，并放入胰蛋白大豆肉汤培养基中
4. 根据指示剂布局图标记培养基
5. 将为灭菌的生物指示剂放入培养基，并标注阳性对照
6. 在培养基中不加入任何指示剂，并标注隐性对照
7. 培养环境：55-60摄氏度，7天

4.4 培养结果解析

浑浊：

1. 如果经过消毒的生物指示剂培养基出现浑浊：至少有一个芽孢在灭菌过程后存活，灭菌失败
2. 阳性对照培养基出现浑浊：芽孢在里面正常呈现，生物指示剂为正常可用状态
3. 阴性对照培养基出现浑浊：培养基已经被污染，为不合格品，请联系培养基供应商

清澈：

1. 如果经过消毒的生物指示剂培养基依然清澈：培养基中没有一个芽孢存活，灭菌成功
2. 阳性对照培养基依然清澈：培养基中没有芽孢呈现，生物指示剂为不合格品，请联系生物指示剂供应商
3. 阴性对照培养基依然清澈：培养基中没有芽孢呈现，培养基为正常可用状态